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化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)

四川省化妝品商會 320 閱讀 2015-07-23

 化妝品監督管理條例

(修訂草案送審稿)

 

第一章  總  則

 

第一條(立法目的) 為規范化妝品生產經營活動,加強化妝品監督管理,保證化妝品質量安全,制定本條例。

第二條(適用范圍) 在中華人民共和國境內從事化妝品研制、生產、經營活動及其監督管理,應當遵守本條例。

第三條(化妝品定義) 本條例所稱化妝品,是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于人體表面(皮膚、毛發、指甲、口唇等)、牙齒和口腔黏膜,以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。

國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品產品類別目錄。

第四條(職責分工) 國務院食品藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。

第五條(基本原則之一:企業主體責任原則) 化妝品生產經營者應當依照法律、法規、標準和規范的要求從事生產經營活動,加強管理,誠信自律,保證化妝品質量安全。

國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范,提高化妝品質量安全水平。

第六條(基本原則之二:行業自律原則) 化妝品行業協會應當加強行業自律,督促引導化妝品生產經營者依照法律、法規、標準和規范的要求從事生產經營活動,推動行業誠信建設。

第七條(基本原則之三:社會監督) 任何組織和個人均可對化妝品生產經營者進行監督,向食品藥品監督管理等部門舉報違反本條例的行為;對查證屬實的重大違法行為,食品藥品監督管理部門依法通過媒體公開曝光。 

第二章  原料與產品

第八條(原料管理) 國家對化妝品原料實行目錄管理。國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品禁用原料目錄、限用原料目錄和準用原料目錄。準用原料目錄包括經批準允許使用的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑以及其他具有較高風險的原料。

化妝品原料目錄需要調整的,國務院食品藥品監督管理部門應當及時向社會公布,并于每年年底前將更新后的目錄重新發布。

第九條(新原料) 化妝品新原料為在國內首次使用于化妝品的天然或者人工原料。

新的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑以及其他具有較高風險的新原料,由國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人向國務院食品藥品監督管理部門提出申請,經批準后方可使用。

不屬于前款所述范圍的新原料,國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人應當在新原料使用前30個工作日內,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的新原料備案技術要求,將新原料的有關資料報國務院食品藥品監督管理部門備案;國務院食品藥品監督管理部門有異議的,應當在備案后30工作日內提出。

務院食品藥品監督管理部門應當自新原料批準或者備案之日起10個工作日內向社會公布新原料有關信息,任何組織和個人有異議的,可以向國務院食品藥品監督管理部門提出;國務院食品藥品監督管理部門認為異議成立的,應當撤銷批準或者取消備案,并通知國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人。

第十條(新原料使用情況報告) 新原料經批準或者備案的,國產化妝品生產者或者進口化妝品在我國境內的代理人在3年內應當每半年向國務院食品藥品監督管理部門報告新原料的使用及安全情況。

第十一條(化妝品分類) 化妝品分為普通化妝品和特殊化妝品。

特殊化妝品包括染發、燙發、美白、防曬以及國務院食品藥品監督管理部門認為其他需要特殊管理的化妝品,特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

特殊化妝品目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、公布。國務院食品藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展、化妝品不良反應監測情況,組織專家對化妝品質量安全進行風險評估,對特殊化妝品的范圍進行調整。

第十二條(產品管理方式) 特殊化妝品經國務院食品藥品監督管理部門注冊后方可生產和進口。國產普通化妝品應當在生產前10個工作日內報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案;進口普通化妝品應當在進口前10個工作日內報國務院食品藥品監督管理部門備案。備案的具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。

第十三條(特殊化妝品注冊) 申請特殊化妝品注冊,應當提交下列資料:

(一)申請人名稱、地址、聯系方式;

(二)生產企業名稱、地址、聯系方式;

(三)產品名稱;

(四)產品配方;

(五)產品執行的國家標準或者企業標準;

(六)產品檢驗報告;

(七)產品安全評估資料及安全評估人員相關證明文件;

(八)產品標簽和說明書樣稿;

(九)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他資料。

進口化妝品還需提交境外生產企業生產質量管理的相關證明材料以及產品在生產國(地區)或者原產國(地區)已經上市銷售的證明文件;專為我國市場生產、無法提交在生產國(地區)或者原產國(地區)已經上市銷售證明文件的,應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

第十四條(技術審評) 國務院食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在90個工作日內完成技術審評,提交審評意見,必要時可以組織開展現場核查。

技術審評過程中需要申請人補充資料的,申請人應當按照要求提供完整的補充資料;逾期未按照要求提供補充資料的,技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議。

現場核查和補充資料所需時間不計算在審評時限內。

第十五條(審查批準) 國務院食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的,準予注冊并發給特殊化妝品注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。

第十六條(注冊證有效期) 特殊化妝品注冊證有效期為5年;有效期內轉讓的,應當報國務院食品藥品監督管理部門批準。

特殊化妝品注冊證有效期滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前提出延續注冊的申請。除本條第三款規定情形外,國務院食品藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的,視為準予延續。

有下列情形之一的,不予延續注冊:

(一)未在規定期限內提出延續注冊申請的;

(二)化妝品強制性標準、規范已經修訂,申請延續注冊的化妝品不能達到要求的;

(三)原料、配方、生產工藝、使用方法等涉及產品安全性內容發生改變的;

(四)存在其他影響產品質量安全情形的。

第十七條(普通化妝品備案) 普通化妝品備案信息包括:

(一)備案人名稱、地址、聯系方式;

(二)生產企業名稱、地址、聯系方式;

(三)產品名稱;

(四)產品全成分;

(五)產品執行的國家標準或者企業標準;

(六)產品檢驗報告;

(七)產品安全評估資料及安全評估人員相關證明文件;

(八)產品標簽和說明書樣稿;

(九)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他內容。

進口化妝品還需提交境外生產企業生產質量管理的相關證明材料以及產品在生產國(地區)或者原產國(地區)已經上市銷售的證明文件;專為我國市場生產、無法提交在生產國(地區)或者原產國(地區)已經上市銷售證明文件的,應當提交針對我國消費者開展的相關研究和實驗數據資料。

接受備案的食品藥品監督管理部門應當按照規定對備案情況開展監督檢查。

第十八條(安全評估) 化妝品注冊申請人和備案人應當指定專門人員或者委托獨立的第三方機構,按照國務院食品藥品監督管理部門的規定開展化妝品安全評估。

安全評估人員應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業知識,并具有5年以上相關專業從業經歷。

第十九條(申請人、備案人) 化妝品注冊申請人和備案人應當對相關資料的真實性、科學性、合規性負責。

向我國境內出口化妝品的境外企業應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,代理產品注冊或者備案和將產品投放市場,配合境外企業開展化妝品不良反應監測、缺陷產品召回等工作,依法承擔相應的化妝品質量安全責任。

第二十條(注冊和備案信息公開) 國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自特殊化妝品注冊或者普通化妝品備案之日起10個工作日內,將化妝品注冊或者備案信息向社會公布。

第二十一條(標準管理) 國務院食品藥品監督管理部門制定、公布化妝品國家標準,國務院標準化行政部門提供化妝品國家標準編號?;瘖y品國家標準應當供公眾免費查閱。

化妝品應當符合強制性國家標準要求。鼓勵企業制定嚴于國家標準的企業標準。

第三章  生產經營

第二十二條(化妝品生產者) 化妝品生產者持有特殊化妝品注冊證或者取得普通化妝品備案,以自己的名義將化妝品投放市場并對產品質量安全負責。

國家鼓勵化妝品生產者參加產品質量安全責任保險。

第二十三條(生產許可制度) 國家實行化妝品生產許可制度。在我國境內從事化妝品生產的企業,應當取得省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門核發的化妝品生產許可證。

國產化妝品生產者應當具有化妝品生產許可證,或者委托具有化妝品生產許可證的企業生產化妝品。

第二十四條(生產條件) 從事化妝品生產,應當具備以下條件:

(一)有與生產的化妝品品種相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備;

(二)有與化妝品生產相適應的技術人員;

(三)有對生產的化妝品進行質量檢驗的檢驗人員和檢驗設備;

(四)有保證化妝品質量安全的管理制度。

第二十五條(許可審查) 從事化妝品生產的企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提出申請,提交其符合本條例第二十四條規定條件的證明資料,并對資料真實性負責。

省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自受理之日起40個工作日內,審核申請人提交的資料,組織現場檢查。對符合規定條件的,準予許可并發給化妝品生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理。

第二十六條(生產質量管理規范) 國務院食品藥品監督管理部門制定化妝品生產質量管理規范?;瘖y品生產企業應當按照生產質量管理規范的要求組織生產,建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣、不合格產品召回等管理制度。

第二十七條(原料使用) 用于生產化妝品的原料和直接接觸化妝品的包裝材料應當符合國家有關標準和要求。

生產化妝品不得使用禁用原料,不得超量或者超范圍使用限用原料,不得使用準用原料目錄以外的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑和其他具有較高風險的原料,不得使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料。

第二十八條(進貨查驗和出廠檢驗) 化妝品生產企業應當建立原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度和產品檢驗制度?;瘖y品檢驗合格后方可出廠。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、完整、可追溯,保存期限不得少于產品保質期滿后1年;保質期不足1年的,記錄保存期限不得少于2年。

第二十九條(質量安全負責人) 化妝品生產企業應當設立質量安全負責人,承擔產品質量安全管理和產品出廠放行職責。

質量安全負責人應當具有醫學、藥學、化學或者毒理學等相關專業本科以上學歷,并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

第三十條(健康要求) 化妝品生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度,不符合健康要求的人員不得直接從事化妝品生產活動。

第三十一條(企業自查) 化妝品生產企業應當定期對生產質量管理規范的執行情況進行自查,并于每年年底前向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告?;瘖y品生產企業的生產條件發生變化,不再符合生產質量管理規范要求的,應當立即采取整改措施;可能影響化妝品質量安全的,應當立即停止生產活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第三十二條(委托生產) 委托生產化妝品的,委托方應當審查受托方的生產條件和能力,與受托方簽訂委托生產合同,明確雙方權利、義務和責任,對受托方生產行為和化妝品質量安全等進行管理,保證其按照法定要求進行生產。

第三十三條(化妝品經營者) 化妝品經營者是從事化妝品銷售的企業或者個人。美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的,視為化妝品經營者。

第三十四條(經營者查驗記錄) 化妝品經營者應當建立進貨查驗記錄和索證索票制度,查驗供貨者的資質證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案證明、產品出廠檢驗合格證明文件,并保存相關憑據。

進貨查驗記錄應當真實、完整、可追溯。記錄和憑據保存期限不得少于2年。

第三十五條(貯存運輸) 化妝品經營者應當按照化妝品標簽標示的要求貯存和運輸化妝品,定期檢查并及時處理變質或者超過保質期的化妝品。

化妝品經營者不得自行配制、分裝化妝品。

第三十六條(集中交易市場) 化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者應當審查入場化妝品經營者的資質,承擔入場化妝品經營者的管理責任,定期對入場化妝品經營者進行檢查;發現化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門。

第三十七條(互聯網交易第三方平臺) 互聯網化妝品交易第三方平臺實行化妝品生產經營者實名登記制度。

互聯網化妝品交易第三方平臺提供者應當對入網化妝品生產經營者承擔管理責任,發現其有違反本條例規定行為的,應當及時制止,并立即報告平臺提供者注冊地食品藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,立即停止對其提供互聯網交易平臺服務。

第三十八條(主動召回) 化妝品生產者發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的,應當立即停止生產,主動召回已經銷售的化妝品,通知相關經營者和消費者,并記錄召回和通知情況?;瘖y品生產者應當對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施,并將化妝品召回和處理情況向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

化妝品經營者發現其經營的化妝品有前款規定情形的,應當立即停止經營,通知相關生產經營者和消費者,記錄停止經營和通知情況,并報告所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門?;瘖y品生產者認為應當召回的,經營者應當協助召回。由于化妝品經營者原因造成其經營的化妝品有前款規定情形的,經營者應當召回。

第三十九條(責令召回) 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門在日常監督檢查中發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的,應當責令化妝品生產經營者召回或者停止生產經營。

第四十條(進口管理) 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的化妝品實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。

第四章  標簽與廣告

第四十一條(標簽管理) 化妝品的最小銷售單元和直接接觸化妝品的包裝應當有標簽;進口化妝品在外文標簽上加貼中文標簽的,其加貼過程應當符合化妝品生產質量管理規范的要求,并在產品注冊或者備案資料中作出說明。

化妝品標簽應當使用規范漢字標注,內容真實、完整、準確;同時采用其他文字標注的,其內容應當與規范漢字的內容保持一致。

化妝品名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的化妝品命名規則。

第四十二條(標注內容) 化妝品標簽應當標注以下內容:

(一)產品名稱;

(二)生產者名稱和地址;

(三)生產企業名稱和地址;

(四)生產企業許可證編號(進口化妝品除外);

(五)特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號;

(六)產品執行的標準號;

(七)全成分;

(八)保質期;

(九)凈含量;

(十)產品安全警示用語(必要時);

(十一)法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門規定應當標注的其他內容。

第四十三條(禁止標注內容) 化妝品標簽禁止標注以下內容:

(一)明示或者暗示具有醫療作用的;

(二)夸大功能、虛假宣傳或者其他容易給消費者造成誤解或者混淆的;

(三)違反社會公序良俗的;

(四)法律、法規或者國務院食品藥品監督管理部門禁止標注的其他內容。

非化妝品不得在標簽中標注易使其與化妝品相混淆的內容。

第四十四條(宣稱管理) 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,化妝品生產者對化妝品功效宣稱負責。

化妝品功效宣稱的依據可以是相關文獻資料或者研究數據;國務院食品藥品監督管理部門認為需要驗證的,應當制定驗證指導原則。

化妝品生產者應當將有關文獻資料、研究數據或者功效驗證材料在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開,接受社會監督。

第四十五條(廣告管理) 化妝品廣告應當真實、合法,不得以商標、圖案或者其他形式虛假宣傳產品功效,不得宣稱或者暗示產品具有醫療作用,不得使用他人名義保證或者暗示產品功效誤導消費者。 

第五章  監督管理

第四十六條(生產經營監督檢查) 食品藥品監督管理部門應當依法對化妝品生產經營者實施監督檢查;發現不符合法定要求的,應當責令限期改正,并依法予以處理;生產企業不再符合生產許可條件的,應當依法撤銷相關行政許可。

第四十七條(監督檢查權) 食品藥品監督管理部門進行監督檢查時,有權采取下列措施

(一)進入生產經營場所實施現場檢查;

(二)對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗;

(三)查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

(四)查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關物品,以及用于違法生產經營的工具、設備;

(五)查封違法從事化妝品生產經營活動的場所。

第四十八條(檢查要求) 食品藥品監督管理部門進行監督檢查時,應當出示執法證件,保守被檢查單位的商業秘密。

被檢查單位應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合,不得隱瞞有關情況。

食品藥品監督管理部門應當對監督檢查情況和處理結果予以記錄,由監督檢查人員和被檢查單位負責人簽字后歸檔;被檢查單位負責人拒絕簽字的,應當予以注明。

第四十九條(監督抽檢) 國務院和省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當組織對生產、經營的化妝品進行監督抽檢;對舉報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品,縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門可以進行專項監督抽檢。

監督抽檢應當支付抽取樣品的費用,所需費用納入本級政府預算。

食品藥品監督管理部門應當按照規定及時公布化妝品監督抽檢結果。

第五十條(檢驗機構要求) 化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得相關資質認定后,方可從事化妝品檢驗活動。

化妝品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范以及化妝品檢驗相關標準品、參考品管理規定,由國務院食品藥品監督管理部門制定。

第五十一條(補充檢驗) 對涉嫌摻雜摻假、非法使用禁用限用物質,或者對化妝品質量安全事故進行應急處置時,化妝品國家標準或者有關規范規定的檢驗方法不能檢驗的,經國務院食品藥品監督管理部門批準,化妝品檢驗機構可以補充檢驗方法進行檢驗。使用補充檢驗方法所得出的檢驗結果,可以作為食品藥品監督管理部門認定化妝品質量安全的依據。

第五十二條(異議復檢) 當事人對依照本條例第四十九條規定實施的抽檢結果有異議的,可以自收到抽檢結果之日起7個工作日內向實施抽檢的食品藥品監督管理部門或者上一級食品藥品監督管理部門申請復檢,由受理復檢申請的食品藥品監督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定檢驗機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院食品藥品監督管理部門公布。

有下列情形之一的,不予復檢:

(一)復檢申請逾期的;

(二)已進行過復檢的;

(三)抽檢結果顯示微生物指標超標的;

(四)留樣超過保質期的;

(五)法律、法規以及國務院食品藥品監督管理部門規定的其他情形。

第五十三條(不良反應監測) 國家實行化妝品不良反應監測制度?;瘖y品生產者應當主動監測其上市化妝品的不良反應,按照國務院食品藥品監督管理部門有關規定向化妝品不良反應監測機構報告?;瘖y品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的,應當報告化妝品不良反應監測機構,并及時告知化妝品生產者。

鼓勵社會組織和個人向化妝品不良反應監測機構或者食品藥品監督管理部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應資料的收集、分析和評價,并向食品藥品監督管理部門提出處理建議。

第五十四條(緊急控制措施) 對已發生嚴重或者群發不良反應的化妝品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門可以采取停止生產、進口、經營的緊急控制措施,并告知消費者停止使用;監測結果表明產品不能保證安全的,由原發證部門注銷特殊化妝品注冊證或者取消普通化妝品備案,并向社會公布。

第五十五條(應急處置) 食品藥品監督管理部門應當制定化妝品質量安全事故應急預案,明確化妝品質量安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施。

發生化妝品質量安全事故的,食品藥品監督管理部門應當及時進行調查處理,并按程序向上級食品藥品監督管理部門報告。食品藥品監督管理部門可以根據工作需要,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的應急檢驗程序組織開展應急檢驗。應急檢驗所需樣品由生產經營者無償提供。

生產經營者應當制定化妝品質量安全事故處置方案。發生化妝品質量安全事故的,應當立即停止該化妝品生產經營,采取有效措施防止事故擴大,并向食品藥品監督管理部門報告。

第五十六條(境外檢查) 國務院食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理規范等要求實施現場檢查。

第五十七條(信用監管) 食品藥品監督管理部門應當依法及時公開化妝品許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。

食品藥品監督管理部門對生產經營者建立信用檔案,對有不良信用記錄的增加監督檢查和監督抽檢頻次。

第五十八條(投訴舉報) 食品藥品監督管理等部門應當公布本部門的電子郵件地址或者電話,接受咨詢、投訴、舉報,并及時答復或者處理。舉報經調查屬實的,應當給予獎勵。

第五十九條(技術咨詢專家委員會) 國務院食品藥品監督管理部門聘請醫學、化學、毒理學等有關方面專家,組成化妝品技術咨詢專家委員會,為化妝品監督管理工作提供支持。

第六章  法律責任

第六十條(刑事責任與行政責任) 化妝品生產經營者違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;追究刑事責任的,不影響有關監督管理部門按照本條例規定給予行政處罰。

第六十一條(民事責任與行政責任) 化妝品生產經營者違反本條例規定,造成消費者人身、財產或者其他損害的,依法承擔賠償責任;財產不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時,先承擔民事賠償責任。

第六十二條嚴重違法行為) 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品,違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口、銷售該生產經營者的所有產品,10年內不受理其提出的化妝品許可申請;對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處2萬元以上、10萬元以下罰款,10年內不得從事化妝品生產經營活動: 

(一)未經許可從事化妝品生產活動的;

(二)生產未取得特殊化妝品注冊證的特殊化妝品的;

(三)使用化妝品禁用原料生產化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質的;

(四)偽造、冒用他人生產許可證或者特殊化妝品注冊證生產化妝品的。

第六十三條較嚴重違法行為) 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和用于違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品,違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷化妝品許可證件或者停止進口、銷售該生產經營者的所有產品;對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處1萬元以上、5萬元以下罰款,5年內不得從事化妝品生產經營活動:

(一)使用應當批準但未經批準的新原料、違法使用限用原料或者使用準用原料目錄以外的防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑、美白劑和其他具有較高風險的原料生產化妝品的;

(二)生產不符合強制性標準、規范要求或者產品執行的企業標準的化妝品的;

(三)未按照化妝品生產質量管理規范或者其他法定要求組織生產的;

(四)經營未取得化妝品生產許可證的生產企業生產的化妝品或者未取得特殊化妝品注冊證的特殊化妝品的;

(五)經營者擅自配制、分裝化妝品的;

(六)經營偽造、冒用生產許可證或者特殊化妝品注冊證的特殊化妝品、未經備案的普通化妝品或者使用禁用原料生產的化妝品的;

(七)擅自更改化妝品使用期限、經營的化妝品超過使用期限或者進口化妝品中文標簽加貼過程不符合本條例規定的;

(八)使用不符合國家規定的原料、包裝材料生產化妝品的;

(九)使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品的;

(十)未按照本條例規定開展化妝品質量安全事故處置的;

(十一)未按照本條例規定履行主動召回義務的;

(十二)化妝品生產者委托不具備本條例規定條件的企業生產化妝品,或者未對受托方的生產行為和化妝品質量安全進行管理的。

第六十四條(一般違法行為) 下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業;對企業負責人、質量安全負責人等相關責任人員處1萬元以下罰款:

(一)使用應當備案但未備案的化妝品新原料生產化妝品的;

(二)化妝品生產企業的生產條件發生變化、不再符合化妝品生產質量管理規范要求,未按照本條例規定整改、停止生產或者報告的;

(三)化妝品生產企業未按照要求提交化妝品生產質量管理規范執行情況年度自查報告的;

(四)化妝品生產企業未按照本條例規定建立并執行從業人員健康管理制度的;

(五)生產經營標簽不符合本條例規定的化妝品的;

(六)化妝品生產經營者未按照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄、索證索票、銷售記錄等制度或者相關記錄不真實、不可追溯的;

(七)化妝品生產經營者未按照本條例規定報告不良反應,或者對化妝品不良反應監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良反應調查不予配合的;

(八)生產經營的非化妝品在標簽中標注易使其與化妝品相混淆的內容的。

有前款第五項情形的,沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

第六十五條(委托生產的處罰) 委托生產化妝品,具有本條例第六十二條第二至四項,第六十三條第一至三項、第七至十項,第六十四條第一項、第五至七項規定的違法行為的,對委托方和受托方均按規定給予行政處罰,但委托方有證據證明其按照本條例第三十二條規定履行了對受托方管理義務的除外。

第六十六條虛假申報、騙取許可) 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得化妝品許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,10年內不受理其提出的化妝品許可申請;對企業負責人、質量安全負責人和安全評估人員等相關責任人員處2萬元以上、10萬元以下罰款,10年內不得從事化妝品生產經營活動。

偽造、變造、出租、出借或者非法轉讓相關化妝品許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得2倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十七條未按規定備案) 未按照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案產品名稱,可以處1萬元以上3萬元以下罰款。 

備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案人和產品名稱;情節嚴重的,停止生產、進口、經營,直接責任人5年內不得從事化妝品生產經營活動。

第六十八條(集中交易市場違法責任) 化妝品集中交易市場的開辦者、柜臺出租者、展銷會的舉辦者未按照本條例規定履行資質審查、檢查、報告等管理義務的,由所在地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門處2萬元以上10元以下罰款。

第六十九條(互聯網交易第三方平臺違法責任) 互聯網化妝品交易第三方平臺提供者未按照本條例規定對入網化妝品生產經營者進行實名登記或者履行報告、停止提供互聯網交易平臺服務等管理義務的,由其注冊地縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門2萬元以上10萬元以下罰款。

第七十條(經營者免責情形) 化妝品經營者未違反本條例的有關規定,有證據證明其不知道所經營的化妝品是違法生產、進口或者不合格的,沒收其經營的化妝品和違法所得,可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。

第七十一條(廣告處罰) 化妝品廣告違反本條例規定的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處生產經營者近12個月銷售額2倍以上5倍以下罰款;近12個月銷售額無法計算或者按照銷售額計算的罰款金額不足10萬元的,處10萬元以上50萬元以下罰款。

發布虛假化妝品廣告的,由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該化妝品,并向社會公布;仍然銷售該化妝品的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法銷售的化妝品,并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條(檢驗機構責任) 化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由認證認可監督管理部門撤銷檢驗資質,5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的,自處分決定作出之日起10年內不得從事化妝品檢驗工作。

第七十三條(審評、不良反應監測機構責任) 化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構未按照本條例規定履行職責,致使審評、監測工作出現重大失誤的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十四條(違規聘用人員責任) 化妝品生產經營者、檢驗機構聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事生產經營、檢驗工作的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門責令改正,給予警告;拒不改正的,吊銷相關許可證件。

第七十五條(拒絕監督檢查責任) 有下列情形之一的,由食品藥品監督管理部門處2萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至吊銷相關許可證件;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法給予治安管理處罰:

(一)拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展監督檢查的;

(二)偽造、銷毀、隱匿有關證據材料,或者擅自動用查封、扣押物品的;

(三)拒不履行食品藥品監督管理部門依法作出的責令停止生產經營、停止銷售等決定,或者拒不召回食品藥品監督管理部門按照本條例規定責令召回的化妝品的。

有前款第三項情形的,沒收違法生產經營的化妝品和違法所得。

拒絕、阻擾食品藥品監督管理部門及其工作人員依法開展境外現場檢查的,由食品藥品監督管理部門停止相關進口化妝品的注冊或者已進口化妝品的銷售。

第七十六條(監管人員責任追究) 縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門違反本條例規定,不履行化妝品監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的,給予降級、撤職或者開除的處分。

第七章  附  則

第七十七條(定義) 本條例下列用語的含義:

化妝品生產經營者,是指化妝品生產者、化妝品生產企業、向我國境內出口化妝品的境外企業及其在我國境內設立的代表機構和在我國境內的代理人、化妝品經營者。

化妝品標簽,是指粘貼、連接或者印刷在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案。置于銷售包裝內的說明書視為化妝品標簽的延伸。

化妝品不良反應,是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官或者牙齒和口腔黏膜的病變,以及人體局部或者全身性的損害。因生產、職業性接觸化妝品及其原料或者使用假冒、不合格產品所引起的病變或者損害不屬于本條例所稱的不良反應。

貨值金額,是指違法生產、經營化妝品(包括已售出和未售出的)的標價總額;沒有標價的,按照同類化妝品的市場價格計算。

第七十八條(收費) 本條例規定的化妝品審評審批、許可檢驗及境外現場檢查,可以收取費用。具體收費標準依照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。

第七十九條(實施日期) 本條例自   日起施行。1989年9月26日國務院批準的《化妝品衛生監督條例》同時廢止。